2025財年新標準來啦！FDA**公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用。其中，510(k)上市前提交標準費用為24335美金（小企業為6084美金）、年度注冊費用（企業年金）為9280美金（小企業無優惠）。 相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲，具體如下：(單位：美元）
2025財年的各項用戶費用較2024年繼續上漲，其中年費漲幅**，約為 21.26% ，其余各項申請費用漲幅約為 11.84% 。為確保各企業在2025財年繼續處于有效的注冊狀態的同時兼顧費用的節省，在此做如下提醒：

費繳納與注冊更新：企業可以從2024年10月1日起開始繳納FDA 2025財年的年費，并需要在2024年12月31日前完成年度注冊更新，以確保注冊狀態在2025財年繼續有效。
系統繁忙與提前準備：由于FDA網站在12月可能會因系統繁忙影響注冊更新，建議企業提前規劃和準備，避免錯失注冊時間，導致FDA賬戶失效或被注銷。
小型企業優惠政策：小型企業（年總收入或銷售額不超過1億美元）在申請510(k)、PMA、BLA等時可以享受75%的費用減免。企業需要在提交相關申請材料至少60天前，向FDA提交小型企業認證請求及相關證明材料。
小型企業資格更新：如果企業的小型企業資格在2024年9月30日到期，必須重新申請2025財年的資格，以便享受小型企業費用。
企業注冊年費：所有企業機構必須支付企業注冊年費，FDA不對小型企業或團體實施年費的減免。
注意：

* FDA小企業資格指的是公司（包括附屬公司）*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。

* FDA小企業資格不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業自身項目的申報進度計劃安排小企業資格申報時間。小企業資格申請的官方審核時間為2個月。